기관규정
환경부 유전자변형생물체 위해성평가기관 운영지침
제정 2020. 12. 16. 지침 121호
제1장 총 칙
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제1조(목적)
이 지침은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 “유전자변형생물체법”이라 한다) 제28조(정보보호), 같은 법 시행령 제26조의2(위해성평가기관의 지정 등), 같은 법 통합고시 제6-8조(위해성평가기관 지정 등)에 의하여 지정된 국립생태원(이하 “생태원”이라 한다)의 환경부 유전자변형생물체 위해성평가기관(이하 “평가기관”이라 한다)의 조직과 운영에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
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제2조(용어의 정의)
이 지침에 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
- 1. “유전자변형생물체”라 함은 유전자변형생물체법 제2조제2호에 정의된 바와 같이 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체(동물, 식물, 곤충, 미생물 등)를 말한다.
- 가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술
- 나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술
- 2. “환경정화용 유전자변형생물체”라 함은 환경오염물질을 감소·제거 시키거나 환경오염에 내성을 가지고 생장함으로써 환경을 복원하는 목적으로 시설물 또는 자연환경에 의도적으로 방출하는 유전자변형생물체를 말한다.
- 3. “환경방출”이라 함은 유전자변형생물체법 제2조제4호에 정의된 바와 같이 유전자변형생물체를 시설, 장치 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다.
- 4. “환경위해성”이라 함은 유전자변형생물체가 환경에 방출 또는 유출될 경우 국내 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 영향을 미칠 수 있는 모든 부정적인 영향을 말한다.
- 5. “포장시험”이라 함은 유전자변형생물체의 환경방출을 위하여 수행하는 격리포장시설 내에서의 재배·사육·관리·조사 및 환경영향평가행위 등을 말한다.
- 6. “격리포장시설”이라 함은 유전자변형생물체의 포장시험을 위하여 안전 기준에 적합한 시설·장치 그 밖의 구조물을 이용하여 주위와 물리적인 격리가 이우러진 것으로 토양 등의 환경에 노출된 구조물을 포함한다.
- 7. “연구시설”이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.
- 8. 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 유전자생물체법 및 같은 법 통합고시에서 정하는 바에 따른다.
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제3조(적용범위)
이 지침은 평가기관의 조직 및 운영에 관한 사항으로서 관계 법규 또는 상위규정에서 규정되어 있는 경우를 제외하고는 이 지침을 적용한다
제2장 임무와 기능
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제4조(기능)
평가기관은 환경정화용 유전자변형생물체 및 유전자변형생물체의 자연생태계 위해성평가를 수행한다. 그 외 위해성평가 가이드라인 개발 및 위해성심사 전문성 강화 지원 등 유전자변형생물체 위해성평가 기술의 개발을 촉진시키는 기능을 수행한다.
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제5조(업무범위)
평가기관의 업무범위는 다음의 각 호와 같다.
- 1. 유전자변형생물체의 유전적 특성 평가
- 2. 유전자변형생물체의 유해물질생산 및 생태계 잔류 영향 평가
- 3. 유전자변형생물체의 형질특성변화 평가
- 4. 유전자변형생물체의 환경위해성평가
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제6조(보고)
평가기관은 유전자변형생물체법 통합고시 제 6-25조에 따라 매 분기별 익월 15일까지 평가현황을 환경부장관에게 보고하여야 한다.
제3장 조직과 구성
제4장 운영위원회의 구성 및 운영
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제10조(운영위원회의 기능)
- ① 평가기관의 운영과 관련된 주요사항을 심의하기 위하여 운영위원회(이하 “위원회”이라 한다)를 둔다.
- ② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.
- 1. 안전관리의 준수에 관한 사항
- 2. 유전자변형생물체의 관리방법에 관한 사항
- 3. 환경위해성평가 내용에 관한 사항
- 4. 환경위해성평가 수행의 적정성에 관한 사항
- 5. 평가기관 운영계획 및 결과보고에 관한 사항
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제11조(위원회 구성)
- ① 위원회의 위원장은 생태원의 유전자변형생물체 연구업무를 총괄하는 부서의 소관 실장으로 하고, 위원은 관련 전문가 5인 이상으로 구성한다.
- ② 외부위원의 참여는 50% 이상으로 하되, 이 경우 환경부장관이 위촉한 유전자변형생물체 위해성 전문가심사위원회로 위원회의 기능을 갈음할 수 있다.
- ③ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.다만 임기만료 전 업무는 임기가 완료됨에도 불구하고 해당 업무를 완료하는 것을 원칙으로 하며, 보궐에 의한 위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.
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제12조(위원회 운영)
- ① 위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정할 때 소집하고, 위원장은 그 위원회의 의장이 된다. 다만 부득이한 사유로 위원장이 그 직무를 수행할 수 없을 때에는 생태원의 유전자변형생물체 연구업무를 총괄하는 부서의 장이 직무를 대행한다.
- ② 의결기준은 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하되, 필요시 서면심의로 갈음할 수 있다.
- ③ 위원회는 심의과정 시 필요하다고 인정될 경우에는 관계자를 참석시켜 의견을 청취할 수 있으며, 외부전문가를 초빙하여 자문을 구할 수 있다.
- ④ 위원회는 외부위원 및 외부전문가에게 예산이 허용되는 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
- ⑤ 위원회의 위원 및 관계자 등은 위원회 심의사항, 진술내용, 기타 위원회와 관련하여 취득한 정보 및 기타 사항을 누설하거나 유출해서는 아니 된다.
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제13조(위원의 제척·기피 및 회피)
- ① 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경위 그 위원회 회의의 심의· 의결에서 제척된다.
- 1. 위원이 해당 심의안건과 직접적인 이해관계가 있는 경우
- 2. 위원이 해당 심의안건에 용역이나 그 밖의 방법에 의하여 직·간접적으로 관여한 경우
- 3. 그 밖에 심의의 공정성을 심히 해할 우려가 있다고 위원장이 판단하는 경우
- ② 위원은 위원호의 심의·의결에 공정을 기대하기 어려운 특별한 사정이 있으면 기피신청을 할 수 있다.
③ 위원이 제1항의 어느 하나의 사유에 해당하는 경우 스스로 그 안건의 심의·의결을 회피할 수 있다.
제5장 운영관리
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제14조(운영 점검)
- ① 총괄책임자는 평가기관의 인력, 시설 및 장비 기본요건이 잘 갖추어져 운영되고 있는지 점검하여 위원회에 보고하여야 한다.
- ② 제1항에 따른 보고를 받은 위원회는 평가기관 운영에 중대한 차질이 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 원장에게 지체 없이 보고하고 그 지시에 따라 조치하여야 한다.
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제15조(운영관리)
- ① 총괄책임자는 취급하는 유전자변형생물체의 위해성 및 실험의 위험성을 고려하여, 평가기관 시설의 안전관리등급별 설치운영기준을 별표2(통합고시 별표 9-1)의「연구시설의 설치·운영기준」및 별표3(통합고시 별표 9-4)의 「식물 이용 연구시설의 설치·운영기준」에 따라 준수하여야 한다.
- ② 연구시설 및 격리포장시설은 관련규정을 준수하여 관리·운영하여야 하며, 별지 제1호서식(통합고시 별지 제9-11호 서식) 「유전자변형생물체 연구시설 관리·운영대장」에 따라 관리·운영대장을 작성하여야 한다.
- ③ 평가기관은 매년 운영계획 및 이전 연도의 결과물에 대해서 차년도 1분기 이내에 위원회에 보고하여야 한다. 결과물은 과제보고서의 내용으로 갈음할 수 있다.
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제16조(포장시험을 포함한 환경방출 실험승인 등)
- ① 유전자변형생물체의 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 경우 별지 제2호서식(시행규칙 별지 재31호서식)「유전자변형생물체 개발·실험 승인신청서」 및 별표4(통합고시 별표 9-8)의 「유전자변형생물체의 환경방출실험 심사자료」를 첨부하여 환경부장관에게 제출하여야 한다.
- ② 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 받아 포장시험 등 환경방출과 관련된 실험을 실시하려는 경우에는 별표5(통합고시 별표 9-7)의「유전자변형생물체 격리포장시설 구비요건」에 따라 포장시험을 실시할 수 있다.
- ③ 포장시험 시 유전자변형생물체의 관리방법과 조치사항은 유전자변형생물체법 통합고시 제3-31조제6항을 준용한다.
- ④ 유전자변형생물체의 환경위해성평가를 실시하는 경우 평가 종료 후 평가보고서를 작성하여 환경부장관에게 제출하여야 한다. 평가보고서는 과제보고서로 갈음할 수 있다.
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제17조(출입관리)
연구시설 및 격리포장시설의 출입은 사전에 승인을 받은 경우에만 출입하여야 하며, 출입대장을 반드시 작성하여야 한다.
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제18조(유전자변형생물체의 관리)
연구시설 및 격리포장시설 내에서 취급하는 유전체변형생물체의 반(출)입은 승인을 득하여야 하며, 별지 제3호서식(통합고시 별지 제 2-7호서식) 「시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급·관리대장」에 따라 관리대장을 작성하여야 한다.
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제19조(생물안전교육)
- ① 총괄책임자는 유전자변형생물체법에 근거하여 평가기관 연구활동종사자의 건강 및 안전한 연구 환경 조성을 위해 생물안전교육을 실시하여야 한다.
- ② 시험·연구종사자는 연구시설 및 격리포장시설의 생물안전등급에 따라, 법률과 규정이 정하는 수준의 생물안전교육을 이수하여야 한다.
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제20조(안전점검)
- ① 총괄책임자는 연구시설 및 격리포장시설에 대한 안전점검을 하여야 한다.
- ② 총괄책임자 및 연구원은 연구 활동 시작 전 또는 후 해당 시설에 대하여 별지 제4호서식(생태원 안전보건관리규정 별지 제3호서식)에 따라 일상점검을 하여야 한다.
- ③ 제2항에 의한 점검결과, 문제가 발견된 경우에는 총괄책임자에게 지체 없이 보고하고 그 지시에 따라 조치하여야 한다.
- ④ 기타 생물안전관리 및 시설의 안전관리에 관한 사항은 유전자변형생물체법 및 산업안전보건법, 생태원「안전보건관리규정」을 준용한다.
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제21조(재원)
원장은 환경부로부터 지정받은 평가기관의 운영을 위하여 예상의 범위 내에서 필요한 재원을 지원할 수 있다.
부 칙<2020. 12. 16.>
제1조(시행일) 이 지침은 원장이 승인한 날부터 시행한다.
